Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tego radionuklidu.

Prekursor radiofarmaceutyku. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925–37 GBq itru (⁹⁰Y) (co odpowiada 46–1840 nanogramom itru) w objętości od 0,010 mL do 2 mL w postaci chlorku itru w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego.
  • Chlorek itru (⁹⁰Y) powstaje w wyniku rozpadu strontu (⁹⁰Sr). Itr (⁹⁰Y) rozpada się do stabilnego cyrkonu (⁹⁰Zr), emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV.
  • Okres półtrwania izotopu itru (⁹⁰Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).

Postać farmaceutyczna:

Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

Substancje pomocnicze:

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

Dawkowanie

Ilość produktu leczniczego ItraPol niezbędnego do znakowa- nia oraz dawka produktu leczniczego znakowanego itrem (⁹⁰Y) i podawanego następnie pacjentowi zależą od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Sposób podawania

Produkt leczniczy ItraPol przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania.

Okres ważności:

7 dni od daty produkcji.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 mL zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem, w ołowianym pojemniku osłonowym.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

W trakcie przechowywania produktu fiolka może ulec przebarwieniu na kolor żółto-brązowy, co spowodowane jest działaniem promieniowania jonizującego. Takie przebarwienia nie mają wpływu na jakość produktu leczniczego.