Opis
Wskazania do stosowania: |
|
Produkt leczniczy wyłącznie do diagnostyki. Wskazania stanowią:
|
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych: |
|
Jobenguan (131I): 10–37 MBq/mL Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alkohol benzylowy – 10 mg/mL Sodu chlorek 0,45 – 9 mg /mL |
Postać farmaceutyczna: |
|
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. |
Substancje pomocnicze: |
|
siarczan meta-jodobenzyloguanidyny sodu pirosiarczyn miedzi (II) siarczan pięciowodny sodu octan trójwodny kwas octowy alkohol benzylowy sodu chlorek woda do wstrzykiwań |
Dawkowanie i sposób podania: |
|
Aktywność podawana osobom dorosłym wynosi: 40–80 MBq (1,2–2,2 mCi). Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub powierzchnię ciała dziecka. Według zaleceń Grupy Pediatrycznej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki dla osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka według przedstawionej poniżej tabeli: Masa ciała dziecka – Dawka (część dawki dorosłego pacjenta) 3 kg – 0,1 4 kg – 0,14 6 kg – 0,19 8 kg – 0,23 10 kg – 0,27 12 kg – 0,32 14 kg – 0,36 16 kg – 0,40 18 kg – 0,44 20 kg – 0,46 22 kg – 0,50 24 kg – 0,53 26 kg – 0,56 28 kg – 0,58 30 kg – 0,62 32 kg – 0,65 34 kg – 0,68 36 kg – 0,71 38 kg – 0,73 40 kg – 0,76 42 kg – 0,78 44 kg – 0,80 46 kg – 0,82 48 kg – 0,85 50 kg – 0,88 52–54 kg – 0,90 56–58 kg – 0,92 60–62 kg – 0,96 64–66 kg – 0,98 68 kg – 0,99 Ze względu na konieczność uzyskania dobrej jakości scyntygramów najmniejsza zalecana aktywność dla dzieci wynosi 35 MBq. Nie jest zalecana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym. Produkt podawany jest powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić od 30 do 300 sekund. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie ak- tywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione. Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego. |
Okres ważności: |
|
9 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu). |
Warunki przechowywania: |
|
Przechowywać w temperaturze poniżej [-15°C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego. Chronić przed światłem. Po rozmrożeniu przechowywać 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych. |
Rodzaj i zawartość opakowania: |
|
Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 mL z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem. |
Szczegółowe informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w Ulotce dla użytkownika.
Sprawdź harmonogram produkcji i dostaw:
