Wskazania do stosowania:

Leczenie izotopowe guzów nowotworowych gromadzących jobenguan. Są nimi nowotwory wywodzące się embriologicznie z komórek grzebienia nerwowego: guz chromochłonny, nerwiak zarodkowy oraz inne nowotwory neuroendokrynne: rak rdzeniasty tarczycy, rakowiak.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Jobenguan (¹³¹I): 370–740 MBq/mL
  • Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
  • Alkohol benzylowy – 10 mg/mL
  • Sodu chlorek – 0,026–9 mg/mL

Postać farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.

Substancje pomocnicze:

sodu pirosiarczyn

miedzi (II) siarczan pięciowodny

sodu octan trójwodny

kwas octowy

alkohol benzylowy

sodu chlorek

woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

Stosuje się dwa sposoby doboru aktywności terapeutycznej jobenguanu (¹³¹I).

Można podać:

• • • indywidualnie dobraną na podstawie badań dozymetrycznych aktywność terapeutyczną. Aktywność, jak również odstępy czasu pomiędzy możliwymi wielokrotnymi podaniami radiofarmaceutyku uzależnione są głównie od masy guza nowotworowego oraz stopnia upośledzenia czynności szpiku kostnego i nerek. Im szybsza progresja guza, tym krótszy powinien być odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
    • stałą aktywność terapeutyczną (wynosi ona zwykle 3,7–11,1 GBq).
    • zalecane dawki terapeutyczne są identyczne dla dzieci (nie wolno podawać ich wcześniakom i noworodkom) i dorosłych. U osób starszych nie jest wymagane specjalne dawkowanie.

Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Okres ważności:

4 dni od daty produkcji (termin ważności podany na opakowaniu).

Warunki przechowywania:

Przechowywać w temperaturze poniżej [-15°C] w osłonie zapewniającej bezpieczeństwo radiacyjne zgodnie z przepisami Prawa atomowego.

Chronić przed światłem.

Po rozmrożeniu przechowywać 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Transport powinien odbywać się w suchym lodzie.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Produkt jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 mL z możliwością wielokrotnego sterylnego pobierania. Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Do każdego produktu dołączany jest certyfikat aktywności.