Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.

Eluat otrzymywany z generatora (sodu nadtechnecjan (^99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do:

• • • znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem,
    • scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy,
    • scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: Zespół Sjögrena) jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem),
    • lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela),
    • scyntygrafii kanałów łzowych: ocena niedrożności kanałów łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Sodu nadtechnecjan (^99mTc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (⁹⁹Mo/^99mTc). Technet (^99mTc) rozpada się emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu (⁹⁹Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 105 lat, uważany jest za quasi stabilny.
  • Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty ⁹⁹Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (^99mTc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.
  • ⁹⁹Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym ^99mTc.
  • Generatory dostarczane są z aktywnością w przedziale 2,6–57 GBq 99Mo na dzień kalibracji (8,0–175,0 GBq 99mTc na dzień produkcji).
  • Ilość eluowanego technetu (^99mTc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie Urzędy.
  • Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
  • Każdy 1 mL roztworu sodu nadtechnecjanu (^99mTc) zawiera 3,6 mg sodu.

Postać farmaceutyczna:

Generator radionuklidu

Sodu nadtechnecjan (^99mTc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny

Substancje pomocnicze:

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Dawkowanie i sposób podania:

Jeśli sodu nadtechnecjan (^99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności różnią się i zależą od wymaganej informacji klinicznej oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej określonego diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określone przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Szczegółowe dane dotyczące dawkowania i sposobu podania wskazane są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

Okres ważności:

• • • Generator:

21 dni od daty produkcji.

Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.

• • • Eluat sodu nadtechnecjanu (^99mTc):

Powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

• • • Fiolki do elucji:

1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania:

• • • Generator:

Nie zamrażać.

• • • Eluat:

Powinien być zużyty w ciągu 12 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

• • • Fiolki ewakuowane:

Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Poltechnet generator ⁹⁹Mo/^99mTc zbudowany jest z następujących części:

• • • Sterylnej kolumny szklanej wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest radionuklid macierzysty – molibden ⁹⁹Mo. Kolumna z góry i z dołu jest chroniona szklanym filtrem, zapobiegającym ewentualnemu wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Kolumna z góry i z dołu zamknięta jest korkami gumy, zabezpieczonymi kapslami.
    • Kompletu metalowych igieł służących do połączenia kolumny generatora z fiolkami z eluentem i z eluatem. Na czas transportu lub przerw w eksploatacji igły są zabezpieczone dwoma fiolkami zawierającymi środek bakteriostatyczny (0,02% roztwór wodny bromku
      laurylodimetylobenzyloamoniowego).
    • Osłony ołowianej o grubości 50 mm, w której umieszczone są kolumna i igły generatora. Osłona zapewnia bezpieczną z punktu widzenia ochrony radiologicznej eksploatację generatora.
    • Filtrów: eluatu oraz powietrza.
    • Regulatora objętości eluatu. Konstrukcja regulatora umożliwia uzyskanie żądanej objętości eluatu (poprzez regulację objętości od 4 do 8 mL). Dokładność regulatora objętości wynosi +/-0,5 ml. Regulator pozwala na uzyskanie oczekiwanego stężenia promieniotwórczego ^99mTc w roztworze. W celu przystąpienia do regulacji, należy pokręcić górną tuleją regulatora, tak aby cyfra znajdująca się na jej górnej powierzchni, określająca objętość eluatu, znalazła się naprzeciw wskaźnika, jak pokazano na rysunku poniżej.

Razem z generatorem dostarczane jest następujące wyposażenie:

• • • 16 fiolek zawierających 10 ml eluentu (9 mg/mL (0,9%) NaCl roztwór) i 16 fiolek ewakuowanych (fiolki na eluat).

Bezpośrednim opakowaniem eluatu z generatora radionuklidu jest fiolka szklana o pojemności 10 mL zamknięta korkiem z gumy zabezpieczonym kapslem aluminiowym, umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym.