Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt ^99mTc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego – GFR dla każdej z nerek i oceny zaburzeń w odpływie moczu), badania GFR z próbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scynty- grafii mózgu.

Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych:

• • Jedna fiolka zawiera:
    • sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.
  • Zestaw nie zawiera radionuklidu.

Postać farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Substancje pomocnicze:

Cyny(II) chlorek dwuwodny

Sodu chlorek

Azot

Dawkowanie i sposób podania:

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel mający doświadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.

Produkt leczniczy podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (^99mTc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego ⁹⁹Mo/^99mTc, zgodnie z instrukcją przygotowania produktów radiofarmaceutycznych.

Szczegółowe informacje o dawkowaniu i sposobie podania wyszczególnione są w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Okres ważności:

Zestaw – 1 rok.

Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu (^99mTc) sodu: 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Warunki przechowywania:

Przechowywać w lodówce (2–8°C).

W transporcie (do 7 dni) dopuszcza się temperaturę poniżej 35°C. 

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu: w temperaturze poniżej 25°C, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Rodzaj i zawartość opakowania:

Fiolki szklane o pojemności 10 mL z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

Zestaw zawiera 6 fiolek.