Działalność naukowo-badawcza
Prace naukowo-badawcze prowadzone w OR POLATOM mają charakter poznawczy i aplikacyjny. Tematyka badań naukowych obejmuje między innymi:
- badania w kierunku otrzymywania radiofarmaceutyków oraz substancji czynnych dla produktów leczniczych, które w połączeniu z izotopem promieniotwórczym pozwolą na uzyskanie efektu obrazowania zmian w organizmie chorego lub/i na ich leczenie;
- synteza i modyfikacja cząsteczek biologicznie czynnych a także nano- i mikro-cząstek, jako nośników dla radioizotopów oraz innych sond zwiększających skuteczność diagnostyczną i terapeutyczną; innowacyjnych produktów leczniczych (multimodality probes).
- prowadzenie badań oceny przed-klinicznej, badań bezpieczeństwa stosowania leków i opracowywanie dokumentacji niezbędnej do dopuszczenia potencjalnych nowych leków do badań klinicznych.
Zakład Badawczy
W Zakładzie Badawczym (DB) prowadzone są badania naukowe i prace rozwojowe w obszarze wykorzystania technik jądrowych w różnych dziedzinach nauki. W szczególności są to badania dotyczące:
- otrzymywania radionuklidów w reaktorze Maria,
- opracowania technologii otrzymywania radionuklidów w cyklotronach,
- opracowania metod otrzymywania nowych znaczników do diagnostyki i terapii izotopowej w oparciu o biologicznie czynne nośniki takie jak peptydy i przeciwciała monoklonalne,
- opracowania metod syntezy znaczników do diagnostyki PET,
- projektowania znaczników wielofunkcyjnych z wykorzystaniem nanocząstek,
- opracowania metod analitycznych oraz biologicznych umożliwiających ocenę jakości i potencjalnej skuteczności leczniczej opracowywanych nowych leków izotopowych.
Zakład Badawczy bierze udział w opracowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktów radiofarmaceutycznych i opracowuje dokumentację badanych produktów leczniczych (IMP) na potrzeby badań klinicznych opracowanych w zakładzie innowacyjnych radiofarmaceutyków. W skład zakładu badawczego (DB) wchodzą 4 pracownie:
- Pracownia Radiofarmaceutyków (BR)
- Pracownia Radionuklidów (BZ)
- Pracownia Substancji Czynnych (BS)
- Pracownia Badań Przedklinicznych (BP)
Laboratorium Kontroli Jakości
Do podstawowych zadań Laboratorium Kontroli Jakości należy:
- kontrola jakości materiałów wyjściowych, materiałów zadrukowanych, opakowań, produktów pośrednich i produktów gotowych zgodnie z wymaganiami specyfikacji,
- kontrola warunków wytwarzania radiofarmaceutyków zgodnie z wymaganiami GMP,
- walidacja stosowanych metod analitycznych nadzór nad próbami referencyjnymi i archiwalnymi prowadzenie prac rozwojowych w zakresie analizy chemicznej, mikrobiologicznej i radiochemicznej materiałów promieniotwórczych,
- opracowanie dokumentacji systemu jakości OR POLATOM zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Zadania te realizowane są w trzech pracowniach:
- Pracownia Analiz Chromatograficznych (DA-1)
- Pracownia Analiz Fizykochemicznych (DA-2)
- Pracownia Badań Mikrobiologicznych i Kontroli Zestawów Scyntygraficznych (DA-3)
Praca Laboratorium Kontroli Jakości jest organizowana zgodnie z wymaganiami GMP i normą ISO 9001. Kompetencje Laboratorium potwierdzają audyty PCBC systemu jakości zgodnego z wymaganiami normy PN-EN ISO9001, inspekcje GIF, audyty odbiorców zagranicznych, udział w badaniach międzylaboratoryjnych m.in. w zakresie oznaczania czystości radiochemicznej oraz oznaczania zawartości endotoksyn bakteryjnych.
Laboratorium Wzorców Radioaktywności
Laboratorium Wzorców Radioaktywności w Narodowym Centrum Badań Jądrowych Ośrodku Radioizotopów POLATOM w Świerku jest jedynym w kraju laboratorium wykonującym pomiary aktywności radionuklidów α-, β- i γ-promieniotwórczych metodami bezwzględnymi oraz wytwarzającym wzorcowe roztwory i źródła promieniotwórcze.
Od 1999 roku LWR jest depozytariuszem Państwowego Wzorca Jednostki Miary Aktywności Promieniotwórczej Radionuklidów ustanowionego przez Prezesa Głównego Urzędu Miar na bazie opracowanych i stosowanych w laboratorium bezwzględnych układów pomiarowych.
Laboratorium posiada wdrożony system zarządzania zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Potwierdzeniem kompetencji laboratorium jest akredytacja przyznana przez Polskie Centrum Akredytacji w 2008 roku i rozszerzona w kolejnych latach na wszystkie stosowane metody pomiarowe.
